制药和生物制药行业呼吁提高供应链的透明度。对该部门原材料供应的完整文件的需求越来越大。

我们的监管团队为我们所有的GMP和非GMP产品提供专门的监管支持。万博客户端登录

所有这些文件,我们提供:

  • 短登记阶段
  • 符合国际监管标准
  • 专门的监管支持
  • 供应链信息透明

api我们提供:

  • CEP欧洲药典适用性证书
  • ASMF活性物质主文件

所有这些文件都可以在e-CTD格式

可提供CEP和ASMF:

产品 化学文摘登记号 代码 欧盟ASMF CEP 美国DMF
醋酸80% w/w GMP万博客户端登录 64-19-7 384110
氯化铵GMP万博客户端登录 12125-02-9 350314 R0-CEP 2021 - 326
钼酸铵4水合物GMP万博客户端登录 12054-85-2

386915
无水磷酸氢钙万博客户端登录 7757-93-9 383410
氯化铬6-水合物GMP USP万博客户端登录 10125-13-0 388115
醋酸Cinc 2-水合物(肠外)GMP万博客户端登录 5970-45-6 351244 R0-CEP 2018 - 117 - 00牧师
Cinc氧化GMP万博客户端登录 1314-13-2 304814
氯化钴6-水合物GMP QP万博客户端登录 7791-13-1 386010
氧化铜(二)GMP万博客户端登录 1317-38-0 352702
硫酸铜5水合GMP万博客户端登录 7758-99-8 380214
铜(II) hydroxicarbonate Malaquita GMP万博客户端登录 12069-69-1 353510
12-水合物磷酸氢二钠(肠外)万博客户端登录 10039-32-4 351544 R0-CEP 2017 - 233 - 01牧师
L(+)酒石的酸GMP万博客户端登录 87-69-4 381414
4-水合物醋酸镁(肠外)GMP万博客户端登录 16674-78-5 353042 R0-CEP 2017 - 280 - 00牧师
溴化镁6水合物QP万博客户端登录 16674-78-5 385610
氟化镁GMP QP万博客户端登录 16674-78-5 355510
氢氧化镁GMP万博客户端登录 1309-42-8 384514
乳酸镁2-水合物GMP万博客户端登录 18917-93-6 353414
碳酸锰沉淀GMP万博客户端登录 598-62-9 352310
苯酚GMP万博客户端登录 108-95-2 352610
醋酸钾(肠外)GMP万博客户端登录 127-08-2 387144 R0-CEP 2018 - 028 - 00牧师
溴化钾GMP万博客户端登录 7758-02-3 351814
溴化钾晶体。万博客户端登录 7758-02-3 371414
氯酸钾GMP万博客户端登录 3811-04-9 384610
碘酸钾GMP万博客户端登录 7758-05-6 386811
三水合醋酸钠(肠外)万博客户端登录 6131-90-4 350944 R0-CEP 2018 - 100 - 00牧师
磷酸二氢钠无水GMP USP万博客户端登录 7558-80-7 382015
磷酸二氢钠1-水合物万博客户端登录 10049-21-5 351015
2-水合物磷酸二氢钠(肠外)万博客户端登录 10028-24-7 351142 R0-CEP 2017 - 177 - 01牧师
氟化钠GMP PH值万博客户端登录 7681-49-4 353314 R0-CEP 2016 - 103 - 01牧师
2水合钼酸钠GMP PH万博客户端登录 10102-40-6 387614
2-水合物钼酸钠GMP QP万博客户端登录 10102-40-6 387610
亚硒酸钠GMP PH万博客户端登录 10102-18-8 352514
琥珀酸 110-15-6 382216
2水合柠檬酸三钠GMP万博客户端登录 6132 - 04 - 3 383243
尿素GMP万博客户端登录 57-13-6 381114

赋形剂,起始材料和试剂我们提供以下档案

  • 技术包500欧元
  • 基本档案免费提供
连续油管
模块
3指数
描述 ASMF
12.000€
技术

500€
基本
免费的
负责
产品
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自我
评价
NA NA
供应

信息
NA
(只有在GMP。万博客户端登录条件:CDA)
NA
3.2.S.1 一般
信息
3.2.S.1.1 命名法
3.2.S.1.2 结构
3.2.S.1.3 一般
属性
3.2.S.2 制造
3.2.S.2.1 制造商
3.2.S.2.2 描述

制造业
过程
流程图简单
3.2.S.2.3 控制

材料
NA NA
3.2.S.2.4 控制

至关重要的
步骤
NA NA
3.2.S.2.5 过程
验证
和/或
评价
NA NA
3.2.S.2.6 制造业
过程开发
NA NA
3.2.S.3 描述
3.2.S.3.1 说明

结构
与其他
特征
NA NA
3.2.S.3.2 杂质 我Q3D TSE/BSE+过敏原+清真+洁食+等。
3.2.S.4 控制
的药物
物质
3.2.S.4.1 规范
3.2.S.4.2 分析
程序

方法列表
3.2.S.4.3 验证

分析
程序
NA NA
3.2.S.4.4 批处理
分析
3.2.S.4.5 的理由

规范
3.2.S.5 参考
的标准
材料
NA
3.2.S.6 容器
关闭
系统
3.2.S.7 稳定
3.2.S.7.1 稳定
摘要和
结论
如有:额外费用1000欧元 测试日期的理由
3.2.S.7.2 POST-APPROVAL
稳定协议
和稳定性
承诺
NA NA
3.2.S.7.3 稳定
数据
NA NA
只针对受限制的部分

万博客户端登录GMP证书

我们所有的原料药都获得了AEMPS(万博客户端登录西班牙药品和医疗器械机构)的GMP认证。