生物制药制药公司生产从生物原料中提取或半合成的药物。

它们不同于完全合成的药物:它们包括疫苗、血液、血液成分、过敏原、体细胞、基因疗法、组织、重组治疗蛋白和用于细胞疗法的活细胞。生物成分是从生活来源中分离出来的——人类、动物、植物、真菌或微生物。

氢氧化钠广泛适用于下列应用:

  • 设施和设备的卫生
  • 色谱柱树脂清洁、卫生和储存工艺流程的pH值调整

其使用的好处包括有效性、低成本和易于检测、移除和处理。氢氧化钠已被证明能有效去除蛋白质和核酸,并能灭活大多数病毒、细菌、酵母、真菌和内毒素。在工业制造中,为了节省时间,通常会加入盐,例如氯化钠,以氢氧化钠溶液将清洁与消毒结合起来。

我们提供氢氧化钠溶液生产的cGMP万博客户端登录.目前,我们提供一系列浓度的氢氧化钠,但我们可以生产任何需要的浓度。

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可以提供不同的演示:1l, 25 l, 200l, IBC 1000l

内毒素水平可保证< 0.25 IU/ml(取决于NaOH浓度)

根据客户要求,可提供0.2µm的微滤

  • 蛋白质:变性、溶解

氢氧化钠是一种清洗剂,能使脂肪皂化并溶解蛋白质。氢氧化钠从色谱介质中去除蛋白质和核酸的能力取决于介质的性质、样品和可能影响清洗效率的样品污染物:

  • 核酸:树脂上的游离物
  • 脂类:皂化使其溶于水
  • 抗菌:杀死病毒,细菌,酵母,真菌
  • 灭活朊病毒和内毒素

CIP方案取决于为工艺选择的树脂:如果是耐药树脂,则推荐一定浓度的NaOH溶液,如果是非耐药树脂,则NaOH和NaCl溶液的组合更合适。

在纯化过程中,色谱柱可能会被各种蛋白质和非蛋白质物种污染。柱污染可包括:

  • 柱背压增加
  • 信号分辨率损失
  • 改变产品产量
  • 中变色
清洁解决方案 污染物
1-2M氢氧化钠,tributilfosfat = triton /渐变

病毒、木糖醇

1-3M NaCl, 1-2M NaOH

剩余的蛋白质、DNA

柠檬酸、EDTA

金属离子

盐酸胍

残留的蛋白质、脂质

尿素,Etanol,异丙醇

残留的蛋白质、脂质

最可靠的清洗策略是氯化钠和氢氧化钠的结合。这种组合已多次被证明能达到最佳的去污效果。